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克莱利特研究所与哈佛大学的研究人员合作，分析了世界上最大的综合健康记录数据库之一，以检查辉瑞/生物泰克BNT162B2疫苗对抗新冠肺炎的安全性
该研究对新冠肺炎疫苗在全国范围内大规模接种的安全性进行了最大规模的同行评审评估
这项研究是在以色列进行的，以色列是新冠肺炎疫苗接种率的早期全球领导者
以前描述疫苗安全性的努力依赖于接种者的自愿主动报告，这是不完全的
目前的研究依赖于对数百万匿名电子病历的分析，这些分析要全面得多
此外，为了提供解释疫苗安全性发现的必要背景，本研究首次检查了接种疫苗的个体和未接种疫苗的冠状病毒感染者之间的广泛不良事件
因此，进行了两项单独的分析: 疫苗接种结果分析:884，828名16岁及以上的接种者与884，828名未接种者根据广泛的社会人口统计学、地理和健康相关属性进行仔细匹配
根据接种状态的变化，个体被动态地分配到每个组(在研究期间，235，541名个体从未接种疫苗的队列转移到接种疫苗的队列)
比较两组疫苗接种后三周内25个潜在不良事件的发生率
这一分析发生在2020年12月20日，以色列全国疫苗接种运动开始，一直持续到2021年5月24日
感染结果分析:为了提供上述疫苗安全性发现的背景，进行了一项单独的分析，该分析估计了173，106名未接种疫苗的冠状病毒感染者中相同的25种潜在不良事件的发生率，与之相比，173，106名仔细匹配的未感染冠状病毒的对照者的发生率
这项分析发生在2020年3月1日(新冠肺炎大流行在以色列的开始)到2021年5月24日
该疫苗被发现是安全的:在检查的25个潜在副作用中，有4个被发现与该疫苗有很强的关联
心肌炎被发现与疫苗有关，但很少-2
每100，000名接种疫苗的个人中有7例超额病例
(接种疫苗后观察到的心肌炎事件集中在20至34岁的男性中
)相比之下，在未接种疫苗的个体中，冠状病毒感染与每100，000名受感染个体中11例心肌炎相关
与疫苗接种中度相关的其他不良事件有淋巴结肿大，这是一种轻微的副作用，是对疫苗接种的标准免疫反应的一部分，每100，000人中有78例多余病例，阑尾炎每100，000人中有5例多余病例(可能是阑尾周围淋巴结肿大的结果)，以及带状疱疹每100，000人中有16例多余病例
与疫苗相关的相对较少的不良反应相反，在未接种疫苗的患者中，多种严重不良事件的高发生率与冠状病毒感染有关，包括:心律失常(a 3
8倍增加到每100，000名感染患者增加166例)，肾损害(14
增长8倍；每100，000人中有125例过量病例)、心包炎(5
增长4倍；每100，000人中有11例过量病例)、肺栓塞(12
增加1倍；每100，000人中有62例过量病例)，深静脉血栓形成(3
增长8倍；每100，000人中有43例过量病例)、心肌梗塞(4
增长5倍；每100，000人中有25例过量病例)和中风(2
增加1倍；每100，000人中有14例超额病例)
这项研究是由Dr
诺姆·巴尔达博士
诺亚·达根，耶尔·本-什洛莫，博士
埃尔达德·凯普顿博士
雅各布·维克斯曼、罗伊特·奥哈纳和教授
克拉利特研究所的兰·巴里瑟博士
克莱利特健康服务公司的多伦·内策以及教授
米格尔·埃尔南和教授
哈佛大学的马克·利普西奇
H
陈公共卫生学院教授
哈佛医学院生物医学信息学系的艾萨克·小羽教授
波士顿儿童医院和哈佛医学院的本·赖斯
这项研究集中于接种疫苗后短期到中期可能出现的不良事件，以及具有临床意义的不良事件
该研究没有关注常见的即时症状，如注射部位发红和不适或发烧
如果在接种疫苗后6周内(每次接种疫苗后3周)出现的症状在接种组比对照组更频繁地出现，则被定义为疫苗的不良事件
这项研究的结果验证并补充了之前报道的辉瑞/BioNTech三期随机临床试验的发现，该试验有21，720名接种者，无法准确、全面地评估疫苗安全性
目前的研究规模很大，可以在更广泛的不良事件中对疫苗的安全性进行更详细的评估
“以色列新冠肺炎疫苗接种运动在全国范围内的广泛推广为克莱利特研究所提供了一个独特的机会，通过其丰富和全面的数字数据集，评估疫苗在现实环境中的安全性，而不需要依赖个人驱动的积极副作用报告，”教授说
该研究的资深作者、Clalit研究所所长兼Clalit首席创新官Ran Balicer
“这些结果令人信服地表明，这种mRNA疫苗非常安全，冠状病毒引起的‘自然’发病率的替代方案使个人面临严重不良事件的重大、更高和更常见的风险
这些数据应该有助于知情的个人风险收益决策，在我们看来，这为选择接种疫苗提供了有力的论据，尤其是在病毒目前广泛传播的国家。”
巴里瑟尔，他也是以色列新冠肺炎应对问题国家专家咨询小组的主席
“这项研究首次揭示了冠状病毒疫苗的显著副作用
由于这是一个基于电子病历的更全面的分析，这些评估比迄今为止发布的那些依靠自愿主动报告系统的评估更可靠，”Clalit社区卫生部门的首席医疗官Doron Netzer解释道
教授
波士顿儿童医院计算健康信息学项目和哈佛医学院预测医学组主任本·赖斯说，“迄今为止，疫苗犹豫不决的主要原因之一是缺乏关于疫苗潜在副作用的信息
这项仔细的流行病学研究提供了关于疫苗安全性的可靠信息，我们希望这对那些尚未决定接种疫苗的人有所帮助
”他继续说道，“那些直到现在还因为担心非常罕见的副作用——比如心肌炎——而犹豫要不要接种疫苗的人应该意识到，这种非常相同的副作用的风险在未接种疫苗的感染者中实际上更高。”
" 教授
米格尔·埃尔南，萨拉赫博中心主任，哈佛大学教授
H
陈氏公共卫生学院表示，“这项研究是随机试验和观察性医疗数据库如何互补的完美例子
辉瑞/BioNTech疫苗的最初试验提供了其安全性的证据，但考虑到样本量较小，估计过于不精确
对Clalit高质量数据库的分析模拟了最初试验的设计，使用其发现作为基准，并在此基础上进一步证实疫苗对各种不良事件的安全性
这种来自随机试验和观察研究的证据的结合是高效医学研究的模式，这在COVID时代尤其重要
" 教授
马克·利普西奇，传染病动力学中心主任，哈佛大学教授
H
陈氏公共卫生学院表示，“在所有疫苗安全性的研究中，一个主要的挑战是确保我们用来比较以确定疫苗副作用的那些研究在其他特征上是相似的，这些特征可能会决定他们是否会经历这些副作用
在快速增长的、针对年龄的疫苗运动的背景下，这尤其困难
Clalit非凡的数据库使得设计一项解决这些挑战的研究成为可能，该研究为从研究中得出的推论提供了巨大的信心
" 这项研究部分由哈佛医学院和克莱利特研究所新宣布的伊万和弗朗西丝卡·伯克维茨家庭生活实验室合作资助
“通过伯科维茨生命实验室合作，哈佛大学和克莱利特大学之间的科学合作得到了加强，这已经取得了成果，让我们提前尝到了医疗保健系统用于研究的价值，”教授说
艾萨克·小羽，哈佛医学院生物医学信息学系主任，伊万和弗朗西丝卡·伯科维茨家庭生活实验室合作的联合主任，与巴利瑟教授一起
“以色列为研究疫苗及其效果提供了一个独特的环境，这项研究是一个极好的例子，说明通过如此密切的科学合作可以取得什么样的成就
"
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