Credit: Unsplash/CC0公共领域
发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果为疫苗能够提供的针对新冠肺炎的高水平保护增加了支持和新的见解
冠状病毒功效(COVE)试验(Moderna的mRNA-1273疫苗的3期、随机、观察者盲、安慰剂对照临床试验)结果的最终分析表明，该疫苗在整个试验的盲法阶段保持安全和有效，盲法阶段包括平均5
试验参与者接受第二剂疫苗后，进行了3个月的随访
另外，研究团队还在MedRxiv上发布了一份预印本，对早期(2020年7月至10月)接种疫苗的参与者和最初接种安慰剂，然后在2020年12月至2021年3月接种疫苗的参与者的新冠肺炎发病率进行了探索性分析
这一分析集中在2021年7月和8月新冠肺炎的案例上，当时美国的德尔塔变量激增
S
探索性分析的结果表明，最近接种疫苗的参与者中新冠肺炎病的发病率较低
“总的来说，我们观察到最近接种疫苗的参与者中，7月和8月的新冠肺炎病例发生率较低，但重要的是要记住，我们看到的数字远没有下降到原始风险，”布里格姆妇女医院传染病科的合著者林赛·巴登医学博士说
“这里的信息不是说如果你很早就接种了疫苗，你就没有得到保护
最近接种过疫苗的人可能会有些许改善，但与未接种疫苗的人相比，这两组人都受益于保护
" COVE试验最初招募了30，420名成人参与者，年龄为99岁
S
地点，包括在布里格姆登记的600多名参与者，布里格姆作为新冠肺炎预防网络(CoVPN)的一部分，由美国国立卫生研究院资助，作为试验地点
符合条件的参与者年龄在18岁或18岁以上，没有已知的新型冠状病毒感染史，其所在位置或环境使他们有可能感染新型冠状病毒病毒和/或患严重新冠肺炎病的高风险
参与者被随机分配在7月27日到10月10日之间接受第一次注射
2020年2月23日，28天后进行第二次注射
美国之后
S
美国食品药品监督管理局批准了mRNA-1273的紧急使用授权，该试验的方案被修改，使其成为两部分的第三阶段研究
第一部分，观察者盲阶段，在三月份结束，到那时几乎所有最初被随机分配接受安慰剂的参与者都已经越过边界接受疫苗
该研究的B部分，即开放标签阶段，目前正在进行，参与者将按计划接受长达两年的随访
巴登说:“COVE研究的快速重新设计使我们能够成功地维持研究参与者，并将使我们能够研究更长期的安全性和有效性。”
“使用既有的和新的研究方法，我们能够继续比较研究人群中较早接种疫苗者和较晚接种者的结果
" 经同行评审的NEJM论文详细介绍了研究第一部分的发现
从第二剂后14天开始，疫苗效力为93
与安慰剂相比，2%用于预防新冠肺炎
对严重疾病的疗效为98
mRNA-1273组的15180名参与者中有两例严重的新冠肺炎病，而安慰剂组的15206名参与者中有106例
在整个随访期间，新冠肺炎的预防保持一致，在第二次注射后4个月或更长时间，观察到疫苗对疾病的有效性超过90%
在整个试验过程中持续评估安全性数据，包括严重不良事件
该团队在每次注射后7天收集局部和全身不良事件的数据，并在每次注射后28天收集主动不良事件的数据
在接种疫苗的人群中，有更多的人在接种疫苗后的七天内报告了副作用(如疲劳、肌肉疼痛、关节痛和头痛)
不管年龄大小，疫苗组和安慰剂组之间其他不良事件(包括严重不良事件)的发生频率大致相似
疫苗效力在亚组中一直很高，包括65岁及以上、75岁及以上、有共病、不同种族和族裔群体以及不同职业风险暴露类别的参与者
在二次分析中，研究人员还发现了针对无症状感染的实质性保护
对于medRxiv预印本，研究团队分析了2021年7月至8月早期接种组(2020年12月16日前接种)的14，746名参与者和后期接种组(2020年12月29日至2021年4月30日接种)的11，431名参与者的数据
数据显示，162例新冠肺炎病例发生在早期疫苗接种组，88例发生在后期疫苗接种组
在后一组中，重症新冠肺炎病例也较少——6例，13例
(提交人指出，这些案件正等待终点裁决委员会的裁决
) 巴登说:“总的来说，我们的结果继续证明疫苗在预防新冠肺炎方面非常有效。”
“我们正在继续探索疫苗接种后免疫持续时间和变异体影响的问题
但是，即使我们检查了免疫力下降的可能性，我们也看到了疫苗仍然具有很强保护作用的证据
"
来源：由phyica.com整理转载自PH，转载请保留出处和链接！
