H & E染色的皮肤活检中的黑色素瘤—此病例可能代表浅表扩散性黑色素瘤
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0 根据MD安德森癌症中心今天在《新英格兰医学杂志》上报道的II/III期RELATIVITY-047临床试验的结果，在未经治疗的晚期黑色素瘤患者中，免疫检查点抑制剂RELATIVITY mab和nivolumab的组合与单独使用nivolumab相比，无进展生存期益处增加了一倍，且安全性可控
中位无进展生存期为10年
组合臂1个月，组合臂4个月
单药治疗组6个月
经过12个月的随访，无进展生存率为47
联合治疗组为7%,单药治疗组为36%,联合治疗组的疾病进展或死亡风险降低25%
在预先指定的亚组中观察联合治疗的益处
美国食品药品监督管理局根据这项研究的结果，于2021年9月对该组合进行了优先审查
“这项全球努力的结果通过LAG-3途径建立了第三类免疫检查点抑制剂，推进了免疫治疗领域，并具有改变实践的潜力，”第一作者Hussein Tawbi，M
D
博士
D
黑色素瘤医学肿瘤学教授
“在过去的十年里，我们已经看到了结合PD-1和CTLA-4抑制剂的黑色素瘤治疗的历史性发展，这两种抑制剂效果很好，但也有很大的毒性
这项研究代表了为患者提供有效和更安全的治疗选择的重要和期待已久的下一步
" Relatlimab是一种新型抗体，可阻断淋巴细胞激活基因3 (LAG-3)，这是一种在T细胞表面发现的免疫检查点
LAG-3在黑色素瘤中经常上调，程序性死亡-1 (PD-1)也是如此，它是受nivolumab抑制的免疫检查点
这些数据代表了第三代检查点抑制剂的第一个II/ III期临床试验结果，也是第一个旨在比较联合检查点抑制剂治疗与尼沃玛单药治疗黑色素瘤的临床试验
目前，PD-1和CTLA-4抑制剂单药治疗和联合治疗被批准为转移性黑色素瘤的一线治疗选择
联合治疗比单一治疗对更多的患者有益，但也极大地影响生活质量，毒性率超过50%
在这项研究中，18例患者发生了3级或4级治疗相关不良事件
9%的联合治疗组患者和9
单一疗法组为7%
最常见的3级或4级事件包括胰腺和肝脏酶水平升高以及疲劳
研究人员确定联合治疗组的3例死亡和单一治疗组的2例死亡与治疗相关
免疫介导的不良事件包括甲状腺功能减退/甲状腺炎、皮疹和结肠炎
没有发现新的安全信号，患者对两个治疗组的健康相关生活质量的评价相似
该试验在2018年5月至2020年12月间，在111个国际站点招募了714名未经治疗、不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者
患者被随机分为两组，每四周接受一次relatlimab和nivolumab或单独使用nivolumab
60名患者(8名
4%)在复发前至少6个月接受了先前的靶向治疗或免疫治疗作为辅助治疗，或在随机化前6周接受了干扰素治疗
参与者的平均年龄为63岁；41
7%是女性，96%是白人
在数据截止时(2021年3月9日)，中位随访时间为13
2个月，470名患者(65
8%)已经停止治疗
停药的首要原因是疾病进展(36
联合治疗组为3%,单一治疗组为46%)
该研究达到了盲法独立中心审查评估无进展生存期的主要终点，进展定义为任何原因导致的肿瘤生长或死亡
这种益处在预先定义的亚组中持续存在，包括BRAF状态、肿瘤分期、乳酸脱氢酶水平以及LAG-3和PD-1表达
Tawbi说:“我们现在有证据表明，与单剂PD-1抑制剂相比，联合治疗有明显的益处，我们期待看到反应和总体生存数据。”
“我们也在考虑被排除在这项试验之外的人群，包括那些未治疗的脑转移瘤和葡萄膜黑色素瘤患者，这样所有患者都有机会利用我们在对抗黑色素瘤方面取得的进展。”
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