此未注明日期的文件图像由默克公司提供。钴
展示了他们的新抗病毒药物molnupiravir
一种实验性的新冠肺炎药物，可能很快成为美国第一种
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-治疗冠状病毒的授权药丸周二面临最后一个障碍:一个政府专家小组将仔细审查制药商默克的药物数据
信用:默克公司。钴
通过美联社，文件 一个美国专家小组
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周二，健康顾问以微弱优势支持默克公司备受关注的新冠肺炎药丸，这为美国人在国内治疗冠状病毒的第一种药物可能获得授权创造了条件
美国食品药品监督管理局专家小组以13比10的投票结果认为，这种抗病毒药物的益处大于风险，包括在怀孕期间使用可能导致的出生缺陷
“我认为这是一个难以置信的困难决定，问题比答案多得多。”
哈佛医学院的林赛·巴登投票支持这种药物
他说，美国食品和药物管理局将不得不为受益最大的患者精心定制药物的使用
该建议是在对该药物的适度益处和潜在安全问题进行了数小时的辩论后提出的
大多数支持这种治疗的专家强调，任何怀孕的人都不应该使用这种药物，并呼吁美国食品和药物管理局在开药前建议采取额外的预防措施，例如对育龄妇女进行妊娠测试
投票结果特别支持这种药物用于患有轻度至中度新冠肺炎的成年人，他们面临的风险最大，包括老年人和患有肥胖症和哮喘等疾病的人
大多数专家还表示，这种药物不应该用于接种疫苗的人群，他们不属于默克的研究范围，也没有显示出受益
美国食品和药物管理局不受专家组建议的约束，预计将在年底前做出自己的决定
这种抗病毒药物已经在美国获得授权
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随着天气越来越冷，病例数越来越多，美国也越来越多，这种名为molnupiravir的药物可能成为对抗病毒的急需武器
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官员们准备迎接新的omicron变种的到来
默克尚未针对这种新变种对其药物进行专门测试，但该公司表示，基于其对其他冠状病毒株的有效性，该药物应该具有一定的效力
这种不确定性让许多小组成员感到沮丧，因为他们正在努力决定是否支持对数百万美国人的治疗
“没有数据表明它适用于新的变体，我真的认为我们需要小心谨慎，不要说这是一条路，”博士说
查尔斯德鲁大学医学和科学学院的大卫哈迪最终投票支持该药物
周五，默克公司发布了最新数据，与几周前相比，该药物的有效性没有那么引人注目
默克表示，最终研究结果显示，与服用安慰剂的成年人相比，molnupiravir在感染冠状病毒的成年人中减少了30%的住院和死亡
这一效果明显低于其基于不完整结果首次宣布的50%的降幅
对于许多小组成员来说，适度的效果不足以超过药物对人类胎儿的潜在毒性
“鉴于受影响的潜在人口众多，对潜在出生缺陷的广泛影响的风险还没有得到充分研究，”Dr
犹他大学医学院的桑卡·斯瓦米纳坦投票反对这种药物
美国食品和药物管理局的科学家周二早些时候告诉小组成员，公司对老鼠的研究表明，当剂量非常大时，这种药物会导致出生缺陷
美国食品和药物管理局的工作人员总结说，这些数据“表明，当给予孕妇服用时，molnupiravir可能会对胎儿造成伤害
" 该机构正在权衡全面限制孕妇使用这种药物，或者允许医生在极少数情况下使用这种药物
一些小组成员说，这种选择应该留给有高风险新冠肺炎的孕妇，她们可能没有什么其他的治疗选择
博士；医生
支持该药物的珍妮特·克拉根说，即使有严格的限制，一些孕妇也不可避免地会服用抗病毒药物
疾病控制和预防中心的小组成员和工作人员克拉根说:“我不认为你可以从伦理上告诉一个患有新冠肺炎的妇女，如果她决定这是她需要的，她就不能服用这种药物。”
“我认为最终的决定取决于女性个人及其供养者
" 默克公司的药物使用了一种新的方法来对抗新冠肺炎病毒:它在冠状病毒的遗传密码中插入微小的错误来阻止其繁殖
这种遗传效应引发了人们的担忧，即这种药物可能会激发更强的病毒毒株
美国食品和药物管理局监管机构周二表示，风险是理论上的，但许多小组成员表示，在后续研究中应仔细跟踪
长期以来，抗病毒药物被认为是目前使用的抗体药物之外的一项关键进步，抗体药物必须由卫生专业人员注射或输注
但鉴于默克数据的不足，几位专家表示，他们将优先考虑接受较旧药物的患者
尽管默克及其合作伙伴里奇贝克生物治疗公司率先向美国食品和药物管理局提交了他们的新冠肺炎药丸，但竞争对手制药商辉瑞公司紧随其后，正在审查自己的药丸
辉瑞的药物是几十年来被称为蛋白酶抑制剂的抗病毒药物家族的一部分，蛋白酶抑制剂是治疗艾滋病毒和丙型肝炎的标准药物
它们的作用不同于默克的药丸，也没有与默克药物引起的变异担忧联系起来
辉瑞公司本周表示，其药物不应受到奥米克隆变异体突变的影响
这两种药物都要求患者服用多种药丸，每天两次，持续五天
美国
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如果获得授权，政府已经同意购买1000万疗程的辉瑞药物
这是政府与默克公司3年购买协议的三倍多
100万门molnupiravir课程
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