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印度研发的新冠肺炎疫苗BBV152第三阶段试验的中期数据显示，两剂疫苗可提供77
针对症状性新冠肺炎的8%保护
发表在《柳叶刀》上的研究结果表明，BBV152诱导了强有力的抗体反应
试验参与者中未报告严重的疫苗相关不良事件或死亡
大多数不良事件，包括头痛、疲劳、发烧和注射部位疼痛，都是轻微的，并且发生在接种疫苗后的七天内
BBV152是印度巴拉特生物技术公司开发的Vero细胞衍生的灭活全病毒体疫苗，最近获得了世界卫生组织(WHO)对18岁及以上人群的紧急使用批准
该疫苗用一种新型佐剂配制，并以两次给药的方式给药，间隔28天
疫苗可以在2-8℃之间储存和运输，并有28天多剂量开放小瓶政策
该试验于2020年11月16日至2021年5月17日进行，包括25，798名参与者，其中24，419名18岁及以上的成年人被随机分配接受两剂疫苗(12，221)或安慰剂(12，198)
被认为有感染新冠肺炎病毒风险的参与者被优先考虑，共有2750名60岁以上的参与者和5724名报告了至少一种先前存在的疾病(如心血管疾病、糖尿病或肥胖)的参与者
这项研究的参与者来自印度25家医院的不同地理位置
主要结果是实验室确认的(RT-PCR阳性)症状性新冠肺炎，在第二次给药后至少14天发病
研究人员对16，973名最初血清阴性的参与者中130名实验室确认(RT-PCR阳性)有新冠肺炎症状的参与者进行了疗效分析
这些病例是在参与者接受第二剂后至少两周记录的
研究人员在疫苗组的8471人中记录了24例阳性病例，在安慰剂组的8502人中记录了106例阳性病例，表明疫苗的总体效力为77
8%
在疗效分析人群中，试验参与者中共有16例严重症状性新冠肺炎病——定义为严重全身性疾病、呼吸衰竭、休克证据、严重急性肾、肝或神经功能障碍、入住重症监护室或死亡；疫苗组1例(8471人中)，安慰剂组15例(8502人中)
然而，作者指出，这些数据是初步的，需要更多的大样本研究来确定对严重疾病和住院治疗的疗效
BBV152在所有试验参与者中耐受性良好，12%的疫苗组和安慰剂组报告了不良事件，各组之间请求的、非请求的或严重不良事件的分布没有临床或统计上的显著差异，也没有过敏反应或疫苗相关死亡病例
在施用第一剂BBV152后，长期安全性监测将持续一年
对疫苗诱导的免疫反应的分析表明，BBV152产生强中和抗体反应，通过第56天(接受第二剂疫苗一个月后)中和抗体的浓度来测量
与1/2期研究[2]相似，BBV152诱导的抗体对α(B
一个
一个
7)变异体，但对其他相关变异体(包括δ和γ变异体)的中和活性略有下降
研究人员对针对delta变异体的疗效进行了初步分析，发现BBV152对来自delta变异体的症状性新冠肺炎感染有65%的疗效，但请注意，该数据应作为初步数据提供，需要进一步观察以确认针对delta和其他变异体的临床疗效
研究发现，在60岁以下和60岁以上的广泛年龄组中，免疫反应没有显著差异
年龄最大的试验参与者是97岁
这项研究有几个局限性
由于第一次和第二次接种疫苗之间报告的病例数量很少，研究人员无法计算单次接种后的疫苗效力
该报告包含所有参与者从第一剂开始146天的中位安全性随访，需要对BBV152进行长期安全性随访，目前正在进行中
针对除α和δ以外的变异体的疗效数据必须被视为初步数据，因为报告的数字很小
此外，该研究人群仅限于印度，因此缺乏民族和种族多样性，这强调了评估BBV152在其他人群中的疗效的重要性
最后，研究纳入/排除标准特别排除了一些群体，包括孕妇、艾滋病毒感染者或严重合并症者
需要进一步的调查来支持疫苗在这些人群中的使用
尽管该研究旨在接种疫苗并在第二剂后随访参与者一年，但考虑到印度疫情的性质和BBV152的紧急使用授权，在满足预先定义的疗效成功标准后，数据和安全监督委员会(DSMB)和研究团队决定取消那些有资格接受批准的新冠肺炎疫苗的安慰剂参与者的盲法
江苏省疾病预防控制中心(中国)的景和朱凤才没有参与这项研究，他们在相关评论中写道，“BBV152的推出可能会缓解其他疫苗平台的超冷链要求，增加有限的全球制造能力，并改善不成比例地影响低收入和中等收入国家的疫苗供应不足问题
BBV152研究的下一步应该是重点监测新型冠状病毒的流行病学变异和针对症状性新冠肺炎和无症状感染的长期疫苗效力，以确定疫苗在发生任何挥发性有机化合物替代(除了本研究中调查的挥发性有机化合物)时是否提供持续保护
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