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随着癌症药物支出的增长，对支持药物批准和疗效的证据的怀疑也在增加
由哈佛朝圣者医疗保健研究所领导的两项新研究根据临床益处的证据，检查了新癌症药物的使用和花费
这两项研究都发表在10月18日的《美国医学会内科学》杂志上
治疗癌症的疗法有望延长寿命或维持生活质量
许多新的癌症疗法通过加速批准途径进入市场，该途径允许食品药品监督管理局(食品和药物管理局)批准使用“合理可能预测”临床益处(总生存期或生活质量)的替代终点上市的药物
要求制造商在这些药物获得批准并进入市场后证明预期的临床益处
尽管越来越多的人担心支持新的癌症药物批准的证据，推出价格在美国
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近年来大幅增长
哈佛朝圣者医疗保健研究所的调查人员与英国、中国和加拿大的同事合作，进行了两项研究，检查新癌症药物的使用情况和花费在这些药物上的钱与它们的临床益处证据之间的关系
一项研究集中在美国人对口服癌症靶向药物的使用和花费
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2011年至2018年期间拥有雇主赞助医疗保险的居民
靶向癌症药物会干扰导致癌症生长、发展和扩散的机制
第二项研究估计了联邦医疗保险在10种加速批准癌症药物适应症上的支出，这些适应症由美国食品和药物管理局重新评估
在雇主赞助的健康保险研究1中，研究作者使用来自保险公司的去识别索赔数据，在37，348名美国受试者中检查了44种新的口服靶向癌症药物的摄取和成本影响
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拥有私人雇主担保保险的居民
研究人员发现，尽管大多数人接受的药物有随机临床试验的证据，但越来越多的患者接受的药物没有记录的总体生存益处
接受药物治疗但未记录总体生存获益的患者比例从2011年的13%增加到2018年的59%，占3美元的52%
截至2018年底，44种新的口服靶向癌症药物的预计累计支出为50亿英镑
“任何医疗干预的目标都应该是帮助患者活得更好更久
我们的发现表明，没有记录在案的总生存期或生活质量益处的癌症药物在卫生系统中被采用，并占了大量支出，”这两项研究的主要合作者Huseyin Naci，MHS，Ph
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伦敦政治经济学院卫生政策副教授
在Medicare研究2中，作者估计了10种加速批准癌症适应症的Medicare支出，这10种癌症适应症经FDA重新评估后证实缺乏总体生存益处
研究结果显示，在加速批准后，2017-2019年间，医疗保险B部分和D部分在10种癌症适应症上累计花费了至少5.69亿美元
这笔支出中约有2.24亿美元用于适应症，这些适应症后来要么被制造商自愿撤销，要么被FDA肿瘤药物咨询委员会建议撤销
“除非加速批准途径得到改革，否则在没有证明有临床益处的药物上的大量支出很可能会持续下去，”哈佛朝圣者医疗保健研究所基于医疗保险的研究的主要作者和研究员Mahnum Shahzad说
“我们的发现表明，药物监管、定价和报销政策的结合可能会导致美国医疗保健支出的浪费
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这两项研究的资深作者、哈佛朝圣保健研究所和哈佛医学院人口医学副教授安妮塔·瓦格纳说
“政策方法应该考虑到卫生系统的背景，在这个背景下，癌症药物的审批规定、定价决策和承保范围要求相互交叉
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