A:病例2患者的基线心电图显示伴有右心室起搏的窦性心律
b:例2起搏器故障患者的心电图显示窦性心律伴一级房室传导阻滞、窦性停搏和间歇性二级房室传导阻滞，起搏器无法感知和起搏
c:可用的起搏器诊断突出显示了7月1日至7月10日期间发生的突然电池故障，但没有通过远程监控捕捉到7月1日至7月10日期间的电池故障
信用:心律病例报告 甚至在食品药品监督管理局(FDA)发布安全通知和召回后，某些心律管理(CRM)设备的制造缺陷导致电池过早耗尽，远程监控无法检测到
由爱思唯尔出版的心律学会官方期刊《心律病例报告》中的一份病例报告记录了在St
裘德保险和耐久起搏器(雅培公司生产)，揭示了远程监控的潜在致命缺陷
该案例报告强调了设备制造商在召回后管理受影响患者的建议没有说明这一缺点，也没有有效解决患者的安全问题，即使美国食品和药物管理局一再采取行动
最初的建议是确保标准监控到位，包括每三个月由患者发起的手动传输，以及针对某些设备相关问题由起搏器发起的警报
作者Michael J说:“我们呈现的案例突出了远程监控对于CRM设备电池故障早期识别的局限性，尤其是在电池可能突然完全故障的情况下。”
卡特勒博士
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美国犹他州默里山间心脏研究所
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“因此，目前制造商建议依赖远程监控来早期检测电池过早耗尽，这对于起搏器依赖患者来说可能是不够的
" 美国食品和药物管理局发布了一份关于St
2021年3月15日，裘德保险和耐久起搏器，初步建议通过梅林远程监控
net，它在设备达到可选更换指示器和服务终止的24小时内提供自动警报
美国食品和药物管理局随后将其建议升级为一级召回，召回了更多的这类心脏起搏器，并建议对植入设备进行更密切的远程监控——这些建议表明，证据可能无法检测到所有故障
病例研究中出现的两名患者由于电池完全耗尽，通过其CRM设备出现了意想不到的完全起搏丧失，导致需要紧急更换设备的症状
在这两种情况下，起搏器发生器和梅林通信器之间没有通信，因为突然的电池故障导致起搏中断；因此，没有向他们的医生发出警报
制造过程中使用的环氧树脂制备有缺陷，导致水分渗入某些设备，导致电池过早耗尽和起搏丧失，而没有预先警告
起搏器传输能力的丧失可能无法立即检测到，远程监控可能无法检测到所有起搏功能的丧失
因为这两个病例发生在同一时间，地理位置非常接近，这就增加了病例比最初怀疑的要多得多的可能性，雅培的估计为0
全球335，000台潜在受影响的活动设备的01%故障率仅代表实际案例的一小部分
更多参与召回的心脏起搏器可能已经或将突然失去起搏能力
相关不良事件的持续监测和FDA报告对于这些设备确定这些事件的发生率和频率以及指导未来的建议至关重要
博士；医生
卡特勒解释说，提交这些病例是为了公布“告知和提醒治疗受影响患者的医生，可能会出现abru pt起搏失败，并可能危及生命”
使用这些设备管理患者的植入医生和实践应该知道这种可能的故障模式
应考虑密切监测或在适当的患者中预防性更换发生器
" 他进一步指出，他的团队选择了后一种选择，在个案的基础上对召回设备的患者进行评估，考虑在失去起搏失败可能危及生命的患者中更换起搏器
“制定这一行动方针的过程凸显了行业、卫生系统、医疗协会和个人医疗保健提供商在管理CRM设备性能缺陷方面加强合作的机会
" 此外，由于最初的患者病例被报告给雅培，制造商已经开发了一个名为“EPI”的软件补丁，允许更密切地监控受此次召回影响的设备的电池寿命
该软件可以避免许多患者对预防性发生器改变的需要
“软件补丁是监测我们患者的重要工具，可能能够发现大多数电池过早耗尽的情况
我们建议医生讨论在适当的患者中使用该软件作为发电机更换的替代方案的作用
雅培开发该软件是为了回应我们的担忧，这反映了治疗医生在与行业合作以确保我们的患者获得最佳护理方面的重要作用，”论文的主要作者约纳森·F补充道
梅尔曼医学博士
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美国犹他州奥格登山间心脏研究所麦凯迪医疗中心
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米哈伊尔·福在随附的社论中写道
美国佐治亚州亚特兰大埃默里大学医学院医学教授，医学博士埃尔-横山雅美
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，评论说，本案例报告的作者报告了这两个案例，应该受到赞扬
“在识别心脏植入式电子设备的问题时，责任不仅在于设备制造商和美国食品和药物管理局，还在于医生
后者走在前列，通常是第一个遇到这些设备问题的人
报告这些潜在的故障将有助于监管机构和设备制造商确定这些问题是属于故障的预期范围还是超出范围
因此，在识别和报告意外设备故障时，自满不应起任何作用
"
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