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《BMJ日报》今天发表的一项研究发现，在获得美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局(FDA)加速批准的癌症药物中，有三分之一在证实性临床试验未能显示其主要终点有所改善后，继续在临床指南中得到推荐
主要终点是在研究结束时测量的主要结果，以查看给定的治疗是否有效(例如
治疗组和对照组之间的死亡人数或存活差异)
主要终点是什么在研究开始之前就已经决定了
研究人员表示，临床指南“应该更好地与获得加速批准的癌症药物批准后试验的结果保持一致
" 美国食品和药物管理局的加速批准途径允许药物在有效性被证明能加速患者获得有希望的新药之前上市
但作为批准的一部分，制造商必须进行批准后试验，以确认临床益处(癌症药物的生存或生活质量的改善)
如果这些试验没有显示任何益处，该药物的批准可以撤销
然而，批准后的试验可能会推迟几年，直到最近，美国食品和药物管理局在进行这些试验且未能证明临床益处时，才缓慢采取措施撤销药物或适应症
因此，加拿大和美国的一组研究人员着手调查美国食品和药物管理局如何处理获得加速批准但批准后试验为阴性的癌症药物，以及这些阴性试验是否会改变治疗指南
他们在FDA数据库中搜索了从1992年该项目开始到2020年12月获得加速批准的所有癌症药物，并确定了10种癌症药物的18种适应症，这些药物在批准后试验中未能显示出临床益处
其中，11项(61%)的批准被自愿撤回，1项被撤销，6项(33%)保留在药品标签上，平均持续了4年
研究人员随后回顾了FDA和国家综合癌症网络(NCCN)的最新指南，发现这些药物中的大多数继续获得高水平的认可，有时甚至是在给定适应症的批准被撤回或撤销后
这些都是观察性的发现，研究人员指出了一些局限性，例如依赖公开的信息和FDA对某些批准的待定决定，这可能影响了他们结果的准确性
尽管如此，他们表示，这是迄今为止同类研究中最全面的一项，研究结果“反映出支持加速审批途径的速度和证据之间的妥协没有实现。”
" 他们承认，最近的一系列监管行动“表明美国食品和药物管理局在过去两年中对这些情况给予了更大的关注”，但呼吁对加速批准途径进行额外的指导和改革”，以确保所有美国食品和药物管理局批准的药物对患者都是安全有效的
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