Credit: Unsplash/CC0公共领域 一对研究人员,一个来自宾夕法尼亚大学,另一个来自波士顿大学,在《科学》杂志上发表了一篇政策论坛文章,概述了在美国使用的快速跟踪药物的问题
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并提出一些解决这些问题的方法
霍利·费尔南德斯·林奇和克里斯托弗·罗伯逊在他们的论文中指出,美国食品和药物管理局最近有争议的快速批准阿杜海姆(一种治疗阿尔茨海默病的药物)的决定可能会损害该机构的声誉,并使批准过程在未来几年更加困难
全球疫情和疫苗的快速开发和批准使一些人质疑美国食品和药物管理局和其他政府机构作为处方药监管者的诚信
费尔南德斯·林奇和罗伯逊在他们的论文中指出,尽管美国食品和药物管理局继续面临来自国会和患者的压力,要求尽快释放其他药物用于其他目的,但该机构必须开拓前进的道路,继续保护其作为世界级领导者的声誉,同时也要注意那些生活取决于其决定的患者
费尔南德斯·林奇和罗伯逊认为,美国食品和药物管理局早期药物批准的主要问题是缺乏长期的证实证据——这些药物真的对患者有帮助吗?他们指出,有两个主要因素阻碍了此类证据的发现:一旦药物获得批准,制药公司就没有足够的动力继续进行测试,以及一旦他们想要的治疗方法可用,患者不愿意参加继续研究
因此,改善这一过程的手段必须包括建立激励机制
他们认为,一个好的开始是美国食品和药物管理局要求在批准药物早期使用之前进行确认性试验
他们还指出,对快速销售的药物实施时间限制将使制药商有理由继续测试,因为他们知道销售现金可能会枯竭,这将使他们有理由继续测试
他们还指出,向患者免费提供药物可能会让他们更有动力加入并继续参与临床试验
他们进一步指出,美国食品和药物管理局保留对提前释放药物的请求说不的权力,除非有一些具体的证据表明有好处
他们还指出,政府有权改变保险公司批准或拒绝赔付的方式
他们最后建议美国
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监察长办公室对美国食品和药物管理局的决定行使监督权力,并利用其影响力坚持确保快速跟踪药物在被证明有效和安全或从市场上撤下之前得到测试的政策
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