“除了向癌症患者和选定的免疫状况患者施用干细胞,人们对用干细胞治疗和其他再生医学产品治疗各种其他疾病和损伤的前景持谨慎乐观的态度,”李·特纳博士说
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,公共卫生UCI项目健康、社会和行为通讯作者和教授
“干细胞疗法仍处于早期阶段,并面临多年的临床试验和批准,以扩大批准的循证疗法的名单
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信用:史蒂夫·齐利厄斯/ UCI 销售未经美国批准的干细胞产品的企业和诊所是2016年的四倍多
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根据加州大学欧文分校公共卫生项目健康、社会和行为教授利·特纳进行的一项为期五年的研究,美国食品药品监督管理局和缺乏令人信服的安全性和有效性证据
这项分析在线发表在《细胞干细胞》杂志上
使用谷歌搜索和谷歌地图等工具,特纳发现了1480个美国
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商业和2754家诊所销售所谓的干细胞治疗,相比之下,五年前进行的一项研究发现,有351家商业和570家诊所——在这一领域运营的商业数量增长了四倍
美国
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现在比任何其他国家,包括曾经是“干细胞旅游”主要目的地的国家,都有更多记录在案的出售这种假定的干细胞治疗的设施
“加利福尼亚州、得克萨斯州和佛罗里达州分别以347家、333家和310家诊所位居全国前列
“这个市场最令人不安的特征之一是,销售未经证实和未经FDA批准的干细胞产品的企业经常使用营销虚假陈述和激进的销售策略来利用患者的希望、痛苦、恐惧或绝望,”相应作者、UCI苏&比尔格罗斯干细胞研究中心成员特纳说
干细胞疗法,或称再生医学,已经为患有某些类型的癌症和血液相关疾病,如白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的患者带来了拯救生命的治疗
然而,目前大多数干细胞产品都是研究性质的,它们的安全性和有效性仍然需要在精心设计和严格实施的临床试验中进行测试
特纳的分析发现,据称提供的治疗类型从声称减轻疼痛(85%+)、骨科疾病和损伤(46%+)和运动相关损伤(22%+)一直到脱发和抗衰老
一些人甚至声称增强免疫系统是抵御非典病毒的一种方法
“许多这样的‘诊所’正在推广未经许可和未经证实的干细胞产品,并声称它们的干预不需要FDA的批准,”特纳说,他也是UCI临床和转化科学研究所的伦理负责人
“然而,这与事实相去甚远
我发现,事实上,需要美国食品和药物管理局上市前授权的产品得到了广泛的推广
在许多情况下,这些诊所使用误导性广告和掠夺性营销技术
" 额外的发现表明,患者在这些未经证实的产品上花费了数千美元
自付费用从1200美元到28000美元不等,平均价格约为5100美元
一些患者报告称,在购买了据称以误导性声明推广的干细胞干预措施后,他们遭受了巨大的经济损失
更令人担忧的是,未经证实和未经批准的干细胞产品给患者带来了许多风险,并对一些人造成了严重伤害
根据美国食品和药物管理局的说法,因服用未经许可的干细胞产品而导致的不良事件很可能向该机构报告不足
特纳认为,该行业已经发展到监管机构无法对这个市场进行充分监管的地步
他担心,除非美国食品和药物管理局、美国联邦贸易委员会以及其他监管机构和执法机构大幅增加执法活动,否则这一趋势可能会继续下去
特纳说:“这个市场还对集体利益构成威胁,因为它破坏了公众健康、科学知识的进步、对公共机构的信任以及公众的理解,而这些都是公民能够区分循证干细胞干预措施和没有令人信服的安全性和有效性数据支持的产品所必需的。”
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