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美国监迷宫秘密爱下载管机构完全批准辉瑞新冠肺炎疫苗

医学研究 2021-10-29 21:52:02

在这张2021年3月2日的档案照片中,在缅因州波特兰市的波特兰博览会上,药房技术员霍利·马洛尼(Hollie Maloney)将装有辉瑞新冠肺炎疫苗的注射器装入注射器

美国

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2009年8月28日,星期一,辉瑞公司的新冠肺炎疫苗获得了全面批准

23, 2021

信用:美联社照片/罗伯特·福

布卡蒂,档案 美国

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周一完全批准了辉瑞的新冠肺炎疫苗,这可能会增强公众对疫苗接种的信心,并立即为更多大学、公司和地方政府强制接种疫苗铺平道路

五角大楼迅速宣布,将推进强制军队成员接种疫苗的计划,以对抗传染性极强的三角洲变异病毒

明尼苏达大学同样表示,它将要求其学生接种疫苗,路易斯安那州的主要公立大学也是如此,包括路易斯安那州立大学,尽管那里的州法律允许广泛的豁免

美国已经使用了超过2亿剂辉瑞疫苗

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自去年12月以来,已经有数亿人在紧急状态下生活

在更进一步并给予完全批准时,食品药品监督管理局引用了几个月来真实世界的证据,证明严重的副作用极其罕见

乔·拜登总统说,对于那些在疫苗获得他所谓的美国食品和药物管理局批准的“黄金标准”之前犹豫不决的人来说,“你一直在等待的时刻就在这里。”

" 他说:“请今天接种疫苗。”

辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉称美国食品和药物管理局的行动是“一个重要的里程碑,我认为它将打开一些更怀疑的头脑。”

" 辉瑞公司表示

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是第一个完全批准其疫苗的国家,这个过程需要36万页的申请和严格的检查

美国食品和药物管理局从未有过如此多的证据来判断一次注射的安全性

该配方是与德国BioNTech公司联合开发的,将以商标名Comirnaty销售

Moderna也向美国食品和药物管理局申请全面批准其疫苗

强生公司,美国第三期权的制造商

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表示希望在今年晚些时候这样做

仅超过美国的一半

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所有人都接种了疫苗

这个国家的疫苗接种在7月份触底,平均每天大约50万针,低于高峰时的3针

四月中旬每天400万

随着德尔塔变体填满医院病床,注射量再次上升,周四、周五和周六每天注射100万次

今年二月

2021年5月5日,文件照片,辉瑞公司的标志显示在该公司纽约总部

美国

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2009年8月28日,星期一,辉瑞公司的新冠肺炎疫苗获得了全面批准

23, 2021

信用:美联社照片/马克·伦尼汉,文件 辉瑞新冠肺炎疫苗的全面批准意味着它达到了“我们每天依赖的所有批准疫苗所要求的非常高的标准”

乔治城大学的杰西·古德曼,前美国食品和药物管理局疫苗主管

这应该有助于“仍有顾虑的人获得信心”

本月早些时候,国防部长劳埃德·奥斯汀表示,他将寻求总统批准,在9月中旬或一旦美国食品和药物管理局授予最终批准,以先到者为准

周一,在美国食品和药物管理局采取行动后,五角大楼表示将制定疫苗接种指南,并将在未来几天提供时间表

这一批准还为高校迅速采取行动要求接种疫苗开辟了道路,并巩固了数百所大学的法律基础,这些大学已经发布了针对学生和教职员工的授权

路易斯安那州和明尼苏达州的公立大学系统在强制接种疫苗之前一直在等待食品和药物管理局的行动

路易斯安那州已成为新冠肺炎的热点地区,因病毒住院人数屡破纪录

但是其他一些州禁止大学要求打针,包括德克萨斯州和佛罗里达州

“当你得到完全认可时,授权就变得容易多了,”博士说

埃默里大学的卡洛斯·德尔里奥

“我认为很多企业一直在等待它

" 就在美国食品和药物管理局做出决定的同一天,纽约市宣布所有公立学校的教师和其他工作人员都必须接种疫苗

最近几周,美国的三角洲变异导致病例、死亡和住院人数激增

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,抹去几个月的进步

自3月中旬以来,死亡人数首次达到平均每天1000人左右,新增病例平均每天14.7万例,上次出现这一水平是在1月底

俄亥俄州阿克伦市18岁的伊丽莎白·尼科尔斯说,听到食品和药物管理局批准的消息后,她感到“一种如释重负的感觉”

经过几个月的犹豫,她已经在周一早上去打第一针疫苗的路上了

尼科尔斯在一封电子邮件中说:“我内部一直在争论我是否应该得到这个机会。”

“让自己遭受未经批准的事情可能会很可怕

但她补充道:“授权证明了它有多安全。”

" 与欧洲和世界其他大部分地区的监管机构一样,美国食品和药物管理局最初允许紧急使用辉瑞疫苗,是基于一项对44000名16岁及以上的人进行了至少两个月的跟踪研究——这一时期通常会出现严重的副作用

2010年8月20日,星期一,在白宫南法庭礼堂,美国总统乔·拜登发表讲话,阐述了美国食品和药物管理局对辉瑞-生物技术公司冠状病毒疫苗的全面批准

2021年11月23日,华盛顿

信用:美联社照片/埃文·武奇 这比获得全面批准通常需要的六个月的安全数据要短

因此,辉瑞继续这项研究,美国食品和药物管理局也检查了真实世界的安全证据

根据紧急使用授权,辉瑞的疫苗将继续分配给12至15岁的青少年,直到该公司提交申请获得完全批准

通常情况下,医生可以开出FDA批准的产品,而不是出于最初使用的原因

但是食品和药物管理局的代理局长

珍妮特·伍德库克强烈警告说,辉瑞疫苗不应“标签外”用于12岁以下的儿童——这一警告得到了美国儿科学会的回应

辉瑞和Moderna都在年轻人中进行疫苗研究,他们使用的疫苗剂量低于12岁及以上人群

辉瑞公司的布尔拉说,他预计9月底会有5至11岁儿童的研究结果,但5岁以下儿童的数据需要几个月的时间

此外,伍德库克表示,医疗服务提供者正在根据与政府达成的协议提供新冠肺炎疫苗,该协议应排除将周一的批准作为向普通民众提供加强疫苗的背景

目前,美国食品和药物管理局已经授权第三剂辉瑞或Moderna疫苗只用于免疫系统严重减弱的特定人群,如器官移植接受者

对其他所有人来说,拜登政府正计划从秋季开始支持者

但是食品和药物管理局正在单独评估这个问题

在周一做出决定时,美国食品和药物管理局表示,严重的副作用仍然非常罕见,例如第二剂后几天的胸痛和心脏炎症,主要发生在年轻男性身上

至于有效性,在辉瑞最初研究的六个月后,疫苗对严重的新冠肺炎病仍有97%的保护作用

对轻度感染的保护略有减弱,从第二剂后两个月的峰值96%下降到六个月的84%

这些发现是在德尔塔变异开始传播之前,但是来自疾病控制和预防中心的其他数据显示,疫苗在预防严重疾病方面仍然做得很好

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